ООО «МФК ИНМУНОТЕХ»
141 371, Московская область, р-н г. Сергиев-Посад, г.Хотьково, ул.Молодогвардейская, д.26
ОБОРУДОВАНИЕ
Для проведения анализа на аллергочипах ALEX² необходимы набор реагентов ALEX², держатели чипов, компактный ридер ImageXplorer, инкубационная камера, лабораторный рокер и ноутбук с ПО Raptor
НАБОР РЕАГЕНТОВ ALEX²
ДЕРЖАТЕЛЬ ЧИПОВ
РИДЕР ЧИПОВ ImagExplorer
ЛАБОРАТОРНЫЙ РОКЕР-ШЕЙКЕР И ИНКУБАЦИОННАЯ КАМЕРА
ПО RAPTOR
НОУТБУК ИЛИ ПК С USB 3.0 (В КОМПЛЕКТ ПОСТАВКИ НЕ ВХОДИТ)
Первоначально аллергены связываются с активированными наночастицами с учетом уникальных биохимических свойств каждого аллергена.
Этот процесс обеспечивает высокую стабильность связанных аллергенов и полностью сохраняет сложность эпитопа.
Использование наночастиц в качестве твердой фазы обеспечивает гораздо большую площадь связующей поверхности и последующее высокочувствительное обнаружение. На следующем этапе наночастицы, несущие аллерген, наносятся на нитроцеллюлозную мембрану, образуя макроскопический чип с индивидуальными параметрами анализа.
В протокол анализа ALEX² интегрирован ингибитор перекрестно-реактивных углеводных детерминант (CCD). Он позволяет высокоспецифично определять сенсибилизацию путем блокирования специфических CCD антител в сыворотке крови пациентов, тем самым нивелируя ложнопозитивный ответ.
CCD относится к группе родственных гликанов, продуцируемых беспозвоночными и растениями, но не позвоночными. Считается, что выработка антител IgE против CCD у людей может быть индуцирована воздействием пыльцы и / или укусами насекомых. Большинство природных аллергенов, полученных из растений или насекомых, содержат CCD, но CCD не действуют как аллергены in vivo и потому не являются клинически значимыми у пациентов.
Этот процесс обеспечивает высокую стабильность связанных аллергенов и полностью сохраняет сложность эпитопа.
Использование наночастиц в качестве твердой фазы обеспечивает гораздо большую площадь связующей поверхности и последующее высокочувствительное обнаружение. На следующем этапе наночастицы, несущие аллерген, наносятся на нитроцеллюлозную мембрану, образуя макроскопический чип с индивидуальными параметрами анализа.
В протокол анализа ALEX² интегрирован ингибитор перекрестно-реактивных углеводных детерминант (CCD). Он позволяет высокоспецифично определять сенсибилизацию путем блокирования специфических CCD антител в сыворотке крови пациентов, тем самым нивелируя ложнопозитивный ответ.
CCD относится к группе родственных гликанов, продуцируемых беспозвоночными и растениями, но не позвоночными. Считается, что выработка антител IgE против CCD у людей может быть индуцирована воздействием пыльцы и / или укусами насекомых. Большинство природных аллергенов, полученных из растений или насекомых, содержат CCD, но CCD не действуют как аллергены in vivo и потому не являются клинически значимыми у пациентов.
ОТКРОЙТЕ ДЛЯ СЕБЯ НОВЫЕ ВОЗМОЖНОСТИ КОМПОНЕНТНОЙ ДИАГНОСТИКИ
Диапазон измерения ALEX для специфического IgE составляет 0,3-50 kUA /L (количественно), а для общего IgE - 12500 kU/L (полуколичественно).
Требуемый образец - 100 мкл сыворотки. Результаты выражаются в kUA /L и в классах:
Требуемый образец - 100 мкл сыворотки. Результаты выражаются в kUA /L и в классах:
- класс 0 (<0,3 kUA /L)
- класс 1 (0,3-1 kUA /L)
- класс 2 (1-5 kUA /L)
- класс 3 (5-15 kUA /L)
- класс 4 (> 15 kUA /L)
Различия между MADx ALEX и ImmunoCAP ISAC E112i
*CCD = ингибитор перекрестно-реактивных углеводных детерминант
ПРИНЦИП ПРОВЕДЕНИЯ АНАЛИЗА
Технология ALEX² - это твердофазный иммунный аллергочип. Экстракты аллергенов или молекулярные аллергены, связанные с наночастицами, упорядоченно размещены на твердой фазе, образуя макроскопическую матрицу (чип).
Вначале аллергены, связанные с указанными частицами, реагируют со специфическими иммуноглобулинами E (IgE), присутствующим в образце пациента. По истечении периода инкубации неспецифические IgE смывают. Затем добавляют меченные ферментом детектирующие антитела к IgE человека, которые образуют комплекс со специфическими IgE, связанными с частицей. После второй стадии промывки добавляют субстрат, который с помощью связанного с антителами фермента превращается в нерастворимый окрашенный осадок.
Наконец, реакцию фермент-субстрат останавливают путем добавления блокирующего реагента. Количество осадка пропорционально концентрации специфического IgE в образце пациента.
После завершения лабораторного теста изображение с чипа анализируют с помощью устройства ImageXplorer. Результаты теста анализируют с помощью программного обеспечения MADx Raptor и указывают в единицах ответа IgE (кUA/L). Результаты общего IgE также указывают в единицах ответа IgE (кU/L).
Устройство для сканирования ImageXplorer
ImageXplorer представляет собой визуализирующее устройство, применяющееся в сочетании с аналитическим программным обеспечением Raptor для получения изображений с чипов, основанных на технологии ALEX, после выполнения на них анализа обученными специалистами и/или пользователями в лаборатории.
Программное обеспечение для анализа Raptor
Программное обеспечение (ПО) для анализа Raptor предназначено для диагностики in vitro (IVD) в сочетании с наборами реагентов для одновременного количественного определения специфических IgE и полуколичественного определения общего IgЕ к аллергокомппонентам и экстрактам аллергенов в сыворотке крови человека методом твердофазного иммуноферментного анализа на аллергочипе Allergy Explorer (ALEX²).
ПО Raptor осуществляет количественный анализ на аллерген-специфические иммуноглобулины E (sIgE) и полуколичественный анализ на общий иммуноглобулин E (tIgE). Диагностическая система, состоящая из устройства ImageXplorer и ПО Raptor в сочетании с тестовыми наборами ALEX, помогает осуществлять клиническую диагностику у пациентов с аллергией и применяется вместе с другими клиническими и лабораторными исследованиями.
ПО Raptor обеспечивает получение и анализ изображений, формируемых устройством ImageXplorer после проведения анализа на аллергочипах по технологии ALEX. ПО Raptor разработано в качестве автономного решения, имеющего функции хранения данных и создания лабораторных отчетов. Главным компонентом устройства ImageXplorer является встроенная USB-камера промышленного образца со специальным светодиодным источником освещения.
Технология ALEX² - это твердофазный иммунный аллергочип. Экстракты аллергенов или молекулярные аллергены, связанные с наночастицами, упорядоченно размещены на твердой фазе, образуя макроскопическую матрицу (чип).
Вначале аллергены, связанные с указанными частицами, реагируют со специфическими иммуноглобулинами E (IgE), присутствующим в образце пациента. По истечении периода инкубации неспецифические IgE смывают. Затем добавляют меченные ферментом детектирующие антитела к IgE человека, которые образуют комплекс со специфическими IgE, связанными с частицей. После второй стадии промывки добавляют субстрат, который с помощью связанного с антителами фермента превращается в нерастворимый окрашенный осадок.
Наконец, реакцию фермент-субстрат останавливают путем добавления блокирующего реагента. Количество осадка пропорционально концентрации специфического IgE в образце пациента.
После завершения лабораторного теста изображение с чипа анализируют с помощью устройства ImageXplorer. Результаты теста анализируют с помощью программного обеспечения MADx Raptor и указывают в единицах ответа IgE (кUA/L). Результаты общего IgE также указывают в единицах ответа IgE (кU/L).
Устройство для сканирования ImageXplorer
ImageXplorer представляет собой визуализирующее устройство, применяющееся в сочетании с аналитическим программным обеспечением Raptor для получения изображений с чипов, основанных на технологии ALEX, после выполнения на них анализа обученными специалистами и/или пользователями в лаборатории.
Программное обеспечение для анализа Raptor
Программное обеспечение (ПО) для анализа Raptor предназначено для диагностики in vitro (IVD) в сочетании с наборами реагентов для одновременного количественного определения специфических IgE и полуколичественного определения общего IgЕ к аллергокомппонентам и экстрактам аллергенов в сыворотке крови человека методом твердофазного иммуноферментного анализа на аллергочипе Allergy Explorer (ALEX²).
ПО Raptor осуществляет количественный анализ на аллерген-специфические иммуноглобулины E (sIgE) и полуколичественный анализ на общий иммуноглобулин E (tIgE). Диагностическая система, состоящая из устройства ImageXplorer и ПО Raptor в сочетании с тестовыми наборами ALEX, помогает осуществлять клиническую диагностику у пациентов с аллергией и применяется вместе с другими клиническими и лабораторными исследованиями.
ПО Raptor обеспечивает получение и анализ изображений, формируемых устройством ImageXplorer после проведения анализа на аллергочипах по технологии ALEX. ПО Raptor разработано в качестве автономного решения, имеющего функции хранения данных и создания лабораторных отчетов. Главным компонентом устройства ImageXplorer является встроенная USB-камера промышленного образца со специальным светодиодным источником освещения.
